國家藥監局：這次中醫藥特別是中藥發揮了巨大作用

 新冠肺炎治療用藥質量如何？中藥品種如何進行質量監管？檢測試劑應急審批如何保質保量？3月12日，在國務院新冠肺炎疫情聯防聯控機制新聞發布會上，國家藥監局藥品監管司司長袁林對此進行了詳細回應。

疫情防控用藥總體合格率達到99.88%

“通過相關數據分析，還有相關監督檢查和督導情況，不難看出，目前全國疫情防控藥品的質量安全總體狀況良好，質量是有保障的。”國家藥監局藥品監管司司長袁林在發布會上介紹，截至3月11日，全國各級藥品監管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433個批次，因為需要技術專門進行檢驗，截至昨天，已完成了其中的2532個批次檢驗，總體合格率達到99.88%，對個別不合格批次產品已經及時采取了風險控制措施，并依法進行處置。

袁林介紹，國家藥品監督管理局對全國在用的藥品，不管是國產的還是進口的藥品，都在進行實時不良反應監測，這次特別針對新冠肺炎診療方案中推薦的產品都進行了專項部署和重點監測，國家藥品不良反應監測中心組織專家實時監測、及時分析，每周進行綜合分析評價。截至目前，監測系統尚未收到新冠肺炎治療藥品不良反應的群體事件的報告，也沒有發生明顯的藥品不良反應的風險信號。

中成藥整體質量狀況良好

針對新型冠狀病毒肺炎診療方案中所推薦的中藥品種，國家藥監局如何把控質量？

袁林在發布會上肯定了這次在防控新冠肺炎疫情工作中，中醫藥特別是中藥發揮了巨大的作用。

對于中藥的質量監管，袁林介紹，國家藥品監督管理局有針對性地強化藥品質量監管，特別是針對中藥，圍繞陸續出臺的各版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中推薦的中藥品種，這里還有一些是中藥注射劑，針對這些重點品種，特別是針對這些生產企業，也包括相關的經營企業，國家藥監局分級分類、精準施策，全面加強監督檢查和質量監管。

“組織全國藥品監管部門，特別是有中藥企業的省份，我們專門安排了相關省局部署了專項檢查，都按照國家藥監局的要求進行了多批次、多層次、分重點、有針對性的檢查，保證質量安全。”袁林也表示，其實大部分省市都有中藥生產企業，全國具有藥品生產許可證的企業幾千家，包括中藥飲片的也有幾千家。

面對數量龐大的中藥生產企業這一情況，國家藥監局一個非常重要的手段就是加強相關中藥品種的抽檢。袁林表示，國家藥監局專門部署了專項抽檢，也有每年正常開展的國家抽檢，這里面專門收載抗病毒的中成藥258批次抽檢，目前全部檢驗合格。

在中藥的不良反應方面，國家藥監局專項部署的不良反應監測工作來看，截至目前，尚未發現相關的中藥品種產生嚴重群體性不良反應事件，也尚未接到或者監測到需要關注的嚴重不良反應風險信號。

“可以說，疫情防控開始到現在，在全國各級藥品監管部門加強監管、檢查、抽檢和不良反應監測的基礎上來看，中成藥整體質量狀況良好。”袁林表示。

已經應急審批16個檢測試劑

“我們主動與相關檢測試劑的研究機構和生產企業對接，采取早期介入、及時指導等相關舉措，助力企業，希望能夠盡快地生產出更便捷、更靈敏和質量更可靠的檢測試劑，更好地服務于疫情防控工作的需要。”袁林介紹，截至昨天，根據國家醫療器械應急審批程序，其實國家藥品監督管理局已經先后應急審批批準了16個新冠肺炎檢測試劑，其中包括10個核酸檢測試劑、6個抗體檢測試劑。

這16個新冠肺炎檢測試劑產能如何？能否保障疫情防控需求？

袁林回應稱，核酸檢測試劑的日產能達到近260萬人份，抗體檢測試劑的日產能已經接近100萬人份，擴大了新冠病毒檢測試劑的供給能力，有力地保障了疫情防控的需求。

對于如何保證檢測試劑產品的質量，據袁林介紹，對于疫情防控相關的檢測試劑，國家藥監局一方面不斷提高審評審批效率，另一方面在國家藥監局統一部署和指導下，各省級藥品監管部門不斷加強，特別是對應急審批的產品，加強對這些產品相關生產企業的監督檢查，嚴格監督企業落實質量安全的主體責任，要求企業嚴格依法依規依照相關技術規范組織生產和檢測，特別是要保障企業的質量管理體系運行有效。